【PMDAメディナビ】医薬品の安全対策に関する通知発出のお知らせ
| PMDA（医薬品医療機器総合機構）より、ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知が御座いましたので お知らせ致します。 【医薬品の安全対策に関する通知 発出のお知らせ （2016/10/18 配信） （平成28年10月18日 薬生安発1018第4号） ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼） http://www.pmda.go.jp/files/000214601.pdf ■ ミコナゾール（経口剤・注射剤）とワルファリンカリウム（以下、ワルファリン） との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動（PT-INRの上昇）について は、ミコナゾールの添付文書の「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び 「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリング実施を注意 喚起してきたところです。 ■ しかし、頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施しても、なお重篤な出血が生じた 症例もあり、更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから、ミコ ナゾール（経口剤・注射剤）についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用 上の注意の改訂の指示がなされました。 ■ また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）について、著し いPT-INRの上昇がみられている症例があることから、ワルファリンとの併用に 関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂の指示がなされました。 ■ 医療関係者の皆様におかれましては、 使用上の注意の改訂内容についてご留意いただきますようお願いいたします。 -------------------------- 今までに掲載された医薬品安全対策に関する通知等はこちらから http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0010.html =============================== PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部 リスクコミュニケーション推進課 ・医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp ・本サービスの登録内容の変更、削除方法等に関する情報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0001.html =============================== | |
