2025年5月12日（月）：【国民の皆様向けメッセージ掲載】

トランスサイレチン型心アミロイドーシスに対する疾患修飾薬導入施設および医師認定の申請について

申請にあたって

　2019年3月トランスサイレチン4量体安定化薬ビンダケル®カプセルが、トランスサイレチン型心アミロイドーシスに適応拡大された際、本剤の適正使用を目的として、厚生労働省保険局から処方の患者要件が発出されるとともに、日本循環器学会からは施設要件、医師要件に基づいた認定制度（ビンダケル処方導入認定施設・認定医師）が設けられました。認定制度のもと、本邦では精度の高い診断と適正な処方がなされ、2025年4月時点で認定施設は約140施設、累積処方症例数は約4000例に及び、どの地域においても患者が最適な診療を受けることができる環境が構築されております。また、継続的な適正使用の確認・担保を目的とした全例登録も、認定医師の協力のもと、登録症例数が4000例を超え、海外でも類を見ない貴重なデータベースに成長しています。

　2025年3月新たなトランスサイレチン4量体安定化薬ビヨントラ®（一般名アコラミジス）が保険承認を受けました。また、同年6月siRNA製剤アムヴトラ®（一般名ブトリシラン）もATTR心アミロイドーシスに対して適応が拡大されました。このような新薬の登場および適応拡大を機に、疾患修飾薬全般の処方導入について認定制度の見直しがなされました。その結果、近年、本疾患の啓発が進み、全国的に診療の均霑化がなされているが、依然、施設ごとの診療経験には多寡があり、高額薬価な薬剤を適切に処方導入する上で認定制度の継続は必要との結論に至りました。一方、6年間培われた認定制度の知見・実績や、拡大する疾患修飾薬の現況を鑑み、認定要件（施設要件・医師要件）および処方要件（患者要件）の改訂が行われました。本認定によって包括的にトランスサイレチン型心アミロイドーシスに対する疾患修飾薬（ビンダケル®・ビンマック®・ビヨントラ®・アムヴトラ®）の導入が可能となります。

　つきましては、本疾患修飾薬導入施設・処方医の認定として申請をご希望の場合は、申請フォーマットにご記入の上、事務局までご提出をお願いします。処方要件（患者要件）の改訂については、以下のリンクよりご確認いただけます。必ず改訂内容をご確認のうえ、ご処方いただくようお願い申し上げます。

補足事項

・既に認定を受けている「ビンダケル導入認定施設・医師」に関しては、「トランスサイレチン型心アミロイドーシス疾患修飾薬導入認定医師」に手続きなく移行し、疾患修飾薬（タファミジス、アコラミジス、ブトリシラン）の導入が認められます。その場合、認定更新の時期は「ビンダケル導入認定施設・医師」として認定を受けた日付に基づきます。また、名称も「疾患修飾薬導入認定施設」ならびに「疾患修飾薬導入認定医師」と変更になります。