2025年5月12日（月）： 【国民の皆様向けメッセージ掲載】
ビンダケル導入施設および医師認定の申請について
申請にあたって
希少疾患である遺伝性トランスサイレチン（変異型）アミロイドーシスの末梢神経障害の進行抑制に対して使用されてきたビンダケル®カプセル（一般名：タファミジスメグルミン）が、野生型および変異型トランスサイレチンによる心筋症へ適応拡大されました。
それを受けて、厚生労働省保険局からは、本製剤の使用に際して、「最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチン型アミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること」、「トランスサイレチンアミロイドーシスの診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること」との勧告がなされ、本剤の適正使用に関する患者要件が発出されました。
これに呼応し、日本循環器学会では、心アミロイドーシス調査研究ワーキンググループを設定し、心アミロイドーシスに関するガイドラインの策定を開始するとともに、トランスサイレチン型心アミロイドーシス症例に対して、ビンダケルが適正に使用されるために、以下の施設要件、医師要件を定め、これらのすべての要件が満たされることをビンダケル投与導入の条件と致しました。
これらの要件検討に際しては、ビンダケル処方による患者のメリットを第一に考え、精度の高い診断のもと、適正な処方がなされる専門医療施設を漏れなく選定するとともに、処方可能な施設が日本全土に存在し患者が受診しやすくなることを考慮しました。
また、適正使用が継続的に行われていることを確認・担保するために、医師要件として全例登録を行なうことを条件といたしました。
つきましては、ビンダケル導入施設・処方医の認定として申請をご希望の場合は、申請フォーマットにご記入の上、申請要項に記載しております申請書送付先まで、お送りいただきますようお願い申し上げます。
補足事項
申請にあたり申請料・認定料をご請求させていただきます。
認定料（施設認定申請）・・10万円
申請料（医師認定申請）・・ 5万円
・同一施設で2つの診療科から施設認定申請を行った場合には、認定料と認定医申請分の申請料を申請者人数分ご請求させていただきます。
また認定施設に所属の医師が認定医申請を行う場合には、申請者それぞれに申請料をご請求させていただきます。
関連様式（以下の項目をクリックし、内容をご確認ください）
