【2023年度第1回研究倫理審査委員会】研究倫理審査結果のご報告

5/17（水）に2023年度第1回研究倫理審査委員会会議が開催され、下記2件の研究に対して継続審査を実施し、「承認」となった旨、ご報告させていただきます。研究の変更内容、研究対象者への説明資料等は下記をご確認ください。

受付No.１-１-７　レセプトおよび DPCデータを用いた循環器疾患における医療の質の向上に資する研究

【審議理由】
本件はIT/Database部会の委員追加及び JROAD事務局の改編により、倫理的審査が必要な為、継続審査となった。

【研究資料】
・審査結果通知書
・研究計画書
・研究計画書変更比較表

【研究対象者への説明資料】
https://www.j-circ.or.jp/jittai_chosa/about/summary/

【研究対象者】
循環器疾患診療実態調査の対象施設に循環器疾患で入院した患者を対象に、レセプトおよび DPC データを収集し、研究対象者 は 、下記のいずれか の選択基準に合致し、いずれの除外基準にも抵触しない者を登録する。

選択基準
別表1_病名コード:https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2023/05/beppyou1.pdf
別表2_手技コード:https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2023/05/beppyou2.pdf
1) 主傷病名、入院の契機となった傷病名、最も医療資源を投入した傷病名のいずれかに別表１に記載のある病名の少なくとも一つを含む。

2) 別表２に示す診療行為のある患者

除外基準
1)なし

研究対象者の抽出方法
上記基準による対象症例を抽出し、抽出した情報を暗号化するソフト（暗号化ソフト）を用いる。各施設へ暗号化ソフトを配布し、各施設内にて必要な場合に特定の個人を識別することができるように、対応表を残す方法による匿名化をしたDPCデータを暗号化ソフトにかけ提出用データを作成する。レセプトデータに関しては、暗号化および匿名化を行う別ソフトにて匿名化および暗号化を行う。提出用のデータは 、各施設でCD ROM等の電子記憶媒体に保存した後にレターパック等の追跡可能な配送方法にて国立循環器病研究センター内のJROAD事務局へ郵送する 、または、オンラインで提出する 。DPCデータの匿名化は、各施設固有のIDを一定の法則により変換させることで匿名化を行う。IDの変換式に関しては、事務局は各施設へ問い合わせを行わず各施設のみが把握しているようにする。レセプトデータの匿名化にて作成された対応表は各施設が保管する。

受付No.２-３ 慢性血栓塞栓性肺高血圧症(Chronic thromboembolic Pulmonary Hypertension:CTEPH) に対する Balloon pulmonary angioplasty (BPA) の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

【審議理由】
本会と国循による共同研究への変更に伴う主任研究者の変更により、倫理的審査が必要な為、継続審査となった。

【研究資料】
・審査結果通知書
・研究計画書
・研究計画書変更比較表

【研究対象者への説明資料】
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2023/05/JBPA_optout20230426.pdf

【研究対象者】
2023 年 9 月１日以降に、対象施設で慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対して肺動脈バルーン形成術治療を受けられた方