研究倫理審査結果のご報告

下記2件の研究に対して継続審査を実施し、「承認」となった旨、ご報告させていただきます。研究の変更内容、研究対象者への説明資料等は下記をご確認ください。

受付No.6-5　経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究

●審議理由
研究期間の延長およびCOI対象（販売企業:エドワーズライフサイエンス（株））の追加があった為。

●研究資料
・審査結果通知書
・研究計画書
・研究計画書変更比較表

●研究対象者への説明資料
・「登録研究（レジストリー研究）について
・「経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた僧帽弁閉鎖不全に対する治療介入の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究」へのご協力のお願い
・研究協力者説明文書

●研究対象者
本登録研究は、2018年4月以降に経皮的僧帽弁接合不全修復システムにて治療を受けた患者を対象とする。

受付No.8-5 経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究；J-LAAO

●審議理由
研究期間の延長があった為。

●研究資料
・審査結果通知書
・研究計画書
・研究計画書変更比較表

●研究対象者への説明資料
・「登録研究（レジストリー研究）について
・「経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究：J-LAAO」へのご協力のお願い
・研究協力者説明文書

●研究対象者
本登録研究は、2019年の保険償還以降に経皮的左心耳閉鎖システムにて治療を受けた患者を対象とする。